21健讯Daily|医保局发文加强集采中选药品供应保障;君实生物CEO易人

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政策动向

国医保局:加强集采中选药品供应保障

1月12日,国医保局发布加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知。

国医保局表示,药品、医用耗材集中带量采购(以下简称“集采”)工作开展以来,中选产品供应总体稳定,但受短期临床需求波动等影响,也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任,确保临床用药稳定,巩固集中带量采购改革成果,现就进一步做好中选药品和医用耗材供应保障工作通知如下:

一、及时组织签订采购协议。每批次集采落地执行前,各地医保部门应组织中选企业与医疗机构在规定时间内签订采购协议,压实合同履约责任。对中选后长期不签合同,导致医疗机构无法开展采购、影响临床使用的,应视情节取消相关企业中选格或按规定给予医药价格和招采失信评级。

二、畅通医疗机构反馈问题渠道。各级医保部门要强化供需对接,建立医疗机构与中选企业线上沟通协调机制,畅通供应问题反馈收集渠道。鼓励医疗机构主动向医保部门书面反馈中选产品供应问题,经核实后,该医疗机构采购备供企业产品可直接视作采购中选产品,并享受医保金结余留用政策;采购非中选产品的,相应的用量不计入集采执行情况考核范围。

三、积极协调应对短时间激增需求。指导医疗机构增强采购的前瞻性和计划性,充分考虑正常交货周期和季节性、流行性疾病导致临床需求变化的因素。流行性疾病发生时,确实出现集采品种短时间需求激增的,各地要督促中选企业优先供应主供地区,并充分挖掘备供企业以及本地区非主供、非备供中选企业供应潜力。出现需求大幅波动时,要指导医疗机构合理下单、不过度囤积,统筹做好医疗机构间调剂使用,加大疗效类似药品的供应,加强科学引导,不盲目指定具体品牌。督促配送企业履行配送责任,不囤积居奇,不违规倒货窜货,确保短时间需求激增的品种正常配送。

四、做好中选产品供应情况监测。各省要依托省级医药集中采购平台,健全集采中选产品供应配送常态化监测机制,通过订单响应时间、发货时间、配送金额、配送数量等科学设置监测指标,定期评估每个中选产品供应配送情况。对医疗机构订单响应不及时、配送率明显偏低、医疗机构反馈供应问题集中的产品,要做到提前发现、主动预警,并通过提醒、约谈、告诫等方式督促相关企业限期整改。对整改不及时、不到位,或因供应问题受到负面计分达一定水平的企业,可按规定开展失信评级,情节严重的应按集采标书相关条款实施惩戒。

五、探索建立供应情况评价机制。鼓励各地积极探索建立集采中选企业供应情况评分管理机制,根据书面反馈供应配送问题的医疗机构数量、发生频率、持续时间等情形,同时结合采购平台统计的相关指标,对相关中选企业供应情况进行评分,并将评分结果用于信用评价、接续采购工作中。

六、加强供应情况评分结果运用。在集采协议期满接续采购中,要将供应情况评分结果实质性融入采购规则。对上一轮集采实际供应好、评分高的中选企业可在带量比例、供应地区选择、中选顺位等方面予以激励;对实际供应较差、评分低的中选企业应采取一定制约,直至取消其申报格。采用综合评价方式开展接续的,供应指标得分应优先采用实际供应情况评分结果,并占供应得分的主要部分,摒弃单纯依据企业规模、产能等间接指标评分的做法。上一轮集采未中选的企业,可参考该企业其他中选产品供应情况予以评分。


国医保局公布承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单

1月12日,国医保局公开关于发布“承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单”等信息的公告。

国医保局表示,即日起在官方微信公众号公布“承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单”等信息。

国医保局表示,为了让广大患者更全面地了解口腔种植价格治理有关信息,便于患者知晓在哪些机构可以享受价格治理成果,形成积极参与治理工作的医疗机构对行业的正向引领作用,并鼓励更多医疗机构在主动参与价格治理中获得发展机遇,经研究,国医保局即日起在官方微信公众号公布有关信息:

一是公布“口腔种植体系统集中带量采购中选产品清单”等有关信息。主要包括中选产品各自的厂、材质、价格以及全国医疗机构的约定采购量等信息。

二是公布“承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单”并定期更新。名单内的机构,主要是同时作出“执行医疗服务价格全流程调控”“参加种植体系统集采并执行耗材‘零差率’销售政策”“执行牙冠竞价挂网结果”这三项承诺的公立和民营医疗机构,公布的信息主要包括医疗机构的名称、地址、联系方式等,供有需要的患者就诊前参考。

对于上述两项信息,患者和医疗机构可以关注国医保局微信公众号后,通过“微服务”功能进行查询。

下一步,国医保局将督导各地医保部门推动口腔种植价格治理措施持续落实到位。同时,国医保局也将适时更新“承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单”,欢迎更多医疗机构主动参与口腔种植价格治理,为更多患者提供质优价宜的口腔种植服务,共同推进全行业持续健康发展。

药械审批

●华东医药1类新药瑞美吡嗪注射液申报上市

1月11日,中国国药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药全子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿,该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率(GFR)的测量。


劲方医药GFH009获FDA快速通道/孤儿药认定

1月11日,劲方医药宣布,GFH009(SLS009)近期再获两项美国FDA认定,治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)以及复发/难治性急性髓系白血病(AML)两项适应证均获得FDA快速通道格认定与孤儿药格认定。

GFH009为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂,由劲方医药自主研发并申报临床试验,于2020年进入中美多中心临床研究。

本市场

南京诺尔曼IPO辅导备案

近期,证监会官网披露,南京诺尔曼生物技术股份有限公司(简称:“诺尔曼”)上市辅导备案,辅导机构为东方证券承销保荐有限公司,派出机构为江苏证监局。

诺尔曼成立于2008年,已授权知识产权140件,目前已经发展为行业内少数几同时具有原料、试剂、自动化医疗仪器研发、生产与销售能力的企业一。


益佳达完成近亿元Pre-A+轮融

近日,益佳达医疗科技(上海)有限公司已完成近亿元Pre-A+轮融。本轮融由山蓝本与元璟本联合领投,荷塘创投跟投,凯乘本担任财务顾问。本轮融将用于益佳达在泌尿及盆底健康产品线的持续创新、管线拓展与临床研究。

益佳达定位为一专注于泌尿及盆底健康领域创新解决方案的提供商,在良性前列腺增生、尿失禁、结石和创新肿瘤治疗等市场,进行全面精准的创新产品布局,致力于打造泌尿领域的龙头品牌。益佳达在泌尿外科领域的几大适应症均有极具差异化、创新和符合行业发展趋势的产品线储备。

行业大事

●邹建军接替李宁任君实生物总经理兼CEO

1月12日,君实生物发布高管人员任职变动公告。

公司董事会选举李宁为副董事长。此外,由于岗位调整,获任后的李宁不再担任公司总经理兼CEO,公司将聘任李宁为公司全子公司拓普艾莱生物技术有限公司(TopAllianceBiosciencesInc.)董事长,负责公司海外业务。同时,君实生物总经理兼CEO一职由邹建军接任,其将负责主持公司全面工作。

公开料显示,李宁在2018年初加入君实生物,自2018年1月起任公司总经理兼CEO。邹建军则于2022年4月加入君实,任副总经理兼全球研发总裁。加入君实前,邹建军曾任恒瑞医药的首席医学官、副总经理。


●赵萍将任安斯泰来中国区总裁

安斯泰来1月11日宣布,赵萍将就任安斯泰来中国区总裁,该项任命自1月15日起生效。

公开信息显示,赵萍毕业于上海同济大学医学院,并且拥有英国莱斯特(Leicester)大学的工商管理学硕士学位(MBA),她曾经是一名妇产科医生,拥有近3年的临床工作经验。1993年10月,赵萍加入百时美施贵宝(BMS),自此开启在医药行业的职业生涯。

1998年,赵萍离开BMS加入礼来中国,在此期间搭建了一支完整的肿瘤销售团队,成功推动两款新产品上市,后来成为肿瘤业务副总裁。

2008年,赵萍加入百特公司,任日本、中国和北亚地区生物医药业务商业运营总监;2009年加入健赞任中国区总经理;2012年加入艾尔建担任中国区总裁。

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2018年5月,赵萍再度回到BMS担任中国大陆及香港地区总经理,在任期内,她成功主导了中国第一个PD-1单抗欧狄沃®(Opdivo®)上市。

2019年底,赵萍出任基石药业大中华区总经理兼商业化负责人,全面负责产品商业化工作。2022年3月28日,赵萍辞任基石药业大中华区总经理职务,加入一初创药企毕诺济生物担任首席执行官。


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